喜讯！我院药物临床试验机构（GCP）顺利通过验收！

5月11日，我院顺利通过了湖南省药品审核查验中心对我院药物临床试验机构备案后的首次监督检查。

自筹建国家药物临床试验机构以来，院党委高度重视，强力推进各项工作。严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验伦理审查办法》等法规、规范的要求，于2023年12月26日成立了药物临床试验机构，并在今年1月2日成立了药物临床试验伦理审查委员会，制定各项制度职责及标准操作规程，组织多次培训，举全院之力推进备案工作。3月27日完成网上备案，5月9日接受备案后的首次监督检查。

5月9日下午，省药监局来我院开展药物临床试验机构备案后首次监督检查。党委书记熊松明，党委副书记、副院长唐贵初，副院长王云臻及相关部门负责人出参加会议。会上，专家组组长介绍检查的目的和意义，布置检查工作的程序、检查内容和检查工作纪律要求。熊松明对专家组莅临医院检查指导工作表示欢迎。他表示，此次检查也是医院药物临床试验相关人员的重要学习机会，希望检查组对医院药物临床试验建设工作中存在的不足予以批评指正，进一步提高医院药物临床试验工作。

随后，专家组听取了药物临床试验机构主任王云臻、药物临床试验伦理审查委员会主任委员熊松明及肿瘤专业组、神经内科专业组、内分泌科专业组的工作汇报。

汇报会后，专家组开展了为期三天的首次监督检查，仔细审阅了相关文件，查看了研究人员资质、培训记录、管理制度、标准操作规程等，现场实地查看了GCP机构办公室、伦理审查委员会办公室、肿瘤专业组的相关设备设施和专用药房、资料室、谈话室等，并按照资格认定标准现场对相关人员进行提问，考核其对GCP知识和标准操作规程等内容的掌握情况。从临床试验运行、质量管理、试验用药品管理、研究资料管理、急救能力、研究参与者保护等方面进行了全方面的评估。同时对药物临床试验机构主任和伦理审查委员会副主任委员进行了笔试考核。